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    標準品的使用注意事項

    點擊次數(shù):581  更新時間:2024-04-19
    標準品分為:
    (1)基準標準品:分為法定基準標準品和內(nèi)部基準標準品兩類。法定標準品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的品(CP標準品)、美國藥典委員會(USP)提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等渠道得到的標準品。
    (2)工作標準品包括:企業(yè)內(nèi)部標定的工作標準品、科研單位或合同實驗室標定的工作標準品、其他廠家在認證實驗室標定的標準品。
    (3)雜質(zhì)標準品:分為定性用雜質(zhì)標準品及定量用雜質(zhì)標準品,來源于法定標準品或自制雜質(zhì)對照品。
    標準品的使用注意事項:
    1、新開瓶標準品要在瓶上注明開瓶日期,應(yīng)根據(jù)瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,標準品使用過程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。
    2、同一瓶工作標準品的開啟使用的次數(shù)不應(yīng)超過20次,使用的時間不應(yīng)超過1個月,使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時應(yīng)考慮一次性使用量分裝。
    標準品使用規(guī)程步驟:
    1、如無特殊情況,工作標準品的含量每半年復(fù)標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當標準品暫不使用時,復(fù)標周期可能超過規(guī)定周期,在使用前進行復(fù)標,合格后可以繼續(xù)使用。
    2、對于特定市場使用的工作標準品,復(fù)標可以按照當?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。
    3 標準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?;蛘咻^大變化,應(yīng)停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標期等措施。
    4、若老的基準標準品批號過期,則用此批基準標準品標定過的相應(yīng)的工作標準品應(yīng)按照新批號基準標準品進行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效,應(yīng)用新的批號基準標準品重新配制。
    5、基準標準品按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,如USP,EP標準品目錄單,若無法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。
    6、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的工作標準品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。
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